1、目的：為了加強公司冷藏醫(yī)療器械儲存質(zhì)量，確保冷藏醫(yī)療器械在收貨、儲存、流通過程中溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第58號、修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第650號、《醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法》第8號文件等法律法規(guī)《冷鏈物流技術與管理規(guī)范》DB33/T 713-2008、《保溫車、冷藏車技術條件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷庫設計規(guī)范》。

3、適用范圍：適用于公司冷庫醫(yī)療器械的儲存、冷藏醫(yī)療器械在收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、出庫、運輸過程的控制與管理全過程。

4、職責：收貨員、驗收員、保管員、養(yǎng)護員、出庫復核員、運輸員對本制度實施負責。

4.1、質(zhì)量經(jīng)理負責冷庫溫度控制進行監(jiān)督。

4.2、營運經(jīng)理負責對冷庫日常操作的管理。

4.3、養(yǎng)護員負責冷庫設備的管理和維修處理。

4.4、營運部經(jīng)理和質(zhì)量保證部經(jīng)理負責冷庫質(zhì)量事件的調(diào)查和處理。

5、內(nèi)容：

5.1、術語和定義：

5.1.1.冷藏醫(yī)療器械指對醫(yī)療器械貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的體外診斷試劑。

5.1.2.冷處指溫度符合 2℃～10℃的貯藏運輸條件。

5.1.3.冷凍指溫度符合-10℃～-25℃的貯藏運輸條件。

5.1.4.醫(yī)療器械冷鏈物流指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設施，使冷藏體外診斷試劑從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位冷庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。

5.2.冷庫

5.2.1冷庫的溫度范圍應控制在2-8℃，報警溫度設置在3℃和7℃，冷凍指溫度符合 -10℃～-25℃的貯藏運輸條件。不得隨意改變。

5.2.2.質(zhì)量保證部定期對冷庫進行驗證，并依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件，制定設施設 備的操作、使用規(guī)程。

5.2.3.冷庫必須配備24小時自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備， 按照《倉庫溫度控制標準操作規(guī)程》進行管理。

5.2.4.養(yǎng)護員每日定時查看冷庫溫濕度監(jiān)控情況，質(zhì)量管理人員進行監(jiān)督。

5.2.5.冷庫應有專人管理，冷庫操作人員應當接受相關培訓及考核。進出人員應符合 進出人員規(guī)定。

5.2.6.冷庫內(nèi)設置退貨區(qū)、待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格區(qū)、包裝材料預冷區(qū)、發(fā)貨區(qū)。

5.2.7.養(yǎng)護員對冷庫制冷系統(tǒng)應定期進行檢查、維護保養(yǎng)并做好記錄。

5.2.8.冷庫供電應有應急措施，配備發(fā)電機組，防止因停電造成醫(yī)療器械儲存溫度升高。5.2.9..對員工違反上述規(guī)定造成醫(yī)療器械儲存質(zhì)量問題的要按公司規(guī)定處罰。

5.3、冷藏醫(yī)療器械體外診斷試劑的收貨、驗收

5.3.1.冷庫要合理劃分收貨、驗收、儲存、包裝物料預冷、發(fā)貨等區(qū)域，并有明顯的標識。相應的作業(yè)活動在相應的區(qū)域內(nèi)完成。冷藏醫(yī)療器械的收貨區(qū)應設置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。

5.3.2.收貨時應檢查醫(yī)療器械運輸途中的實時溫度，并做好實時溫度記錄。符合規(guī)定的，將醫(yī)療器械放置在符合溫度要求的待驗區(qū)域待驗；不符合規(guī)定的應當拒收，將醫(yī)療器械隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。

5.3.3.冷藏醫(yī)療器械收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環(huán)節(jié)，每個交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。

5.3.4.冷藏醫(yī)療器械從收貨轉(zhuǎn)移到待驗區(qū)的時間，冷處醫(yī)療器械應在 30分鐘內(nèi)， 冷凍醫(yī)療器械應在 15分鐘內(nèi)。

5.3.5.驗收應在陰涼或冷藏環(huán)境下進行，驗收合格的醫(yī)療器械，應迅速將其轉(zhuǎn)到說明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。

5.3.6.對退回的醫(yī)療器械，接收企業(yè)應視同收貨，嚴格按 （1）、（2）、（3）、（4）、（5）操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。

5.3.7.冷藏醫(yī)療器械的收貨、驗收記錄應保存至超過冷藏醫(yī)療器械有效期 1年以備查，記錄至少保留 3年。

5.4、冷藏醫(yī)療器械的貯藏、養(yǎng)護

5.4.1冷藏醫(yī)療器械貯藏的溫度應符合冷藏醫(yī)療器械說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。

5.4.2貯藏冷藏醫(yī)療器械時應按冷藏醫(yī)療器械的品種、批號分類碼放。

5.4.3異常，應先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結果處理。

5.4.4.養(yǎng)護記錄應保存至超過冷藏醫(yī)療器械有效期 1年以備查，記錄至少保留 3年。

5.5、冷藏醫(yī)療器械的發(fā)貨

5.5.1.冷藏醫(yī)療器械應指定人員負責冷藏醫(yī)療器械的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。

5.5.2.拆零拼箱應在冷藏醫(yī)療器械規(guī)定的貯藏溫度下進行。

5.5.3.裝載冷藏醫(yī)療器械時，冷藏車或保溫箱應預冷至符合醫(yī)療器械貯藏運輸溫度。

5.5.4.冷藏醫(yī)療器械由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷處醫(yī)療器械應在 30分鐘內(nèi)，冷凍醫(yī)療器械應在15分鐘內(nèi)。

5.5.5.冷藏醫(yī)療器械的待發(fā)區(qū)應設置在冷庫，冷藏醫(yī)療器械的發(fā)貨、拼箱、復核均應在冷庫內(nèi)進行，并選擇合適的冷藏箱拼裝冷藏醫(yī)療器械。

5.5.6.需要委托運輸冷藏醫(yī)療器械的單位，應與受托方簽訂合同，明確醫(yī)療器械在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。

5.5.7.冷藏醫(yī)療器械不予退貨。

5.5.8.冷庫應根據(jù)藥品監(jiān)管部門的要求安裝溫濕度自動監(jiān)測設備，并按照《醫(yī)療器械溫濕度自動監(jiān)測管理制度》做好溫濕度監(jiān)測上傳工作。

5.6、冷藏醫(yī)療器械的運輸

5.6.1.冷藏醫(yī)療器械特指對醫(yī)療器械貯藏、運輸有冷藏溫度要求的醫(yī)療器械。應配備有確保冷藏醫(yī)療器械溫度要求的設施、設備和運輸工具。

5.6.2.采用保溫箱運輸冷藏醫(yī)療器械時，保溫箱上應注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限、特殊注意事項或運輸警告。

5.6.3.采用冷藏車運輸冷藏醫(yī)療器械時，應根據(jù)冷藏車標準裝載醫(yī)療器械。

5.6.4.應制定冷藏醫(yī)療器械發(fā)運程序。發(fā)運程序內(nèi)容包括出運前通知、出運方式、線路、

聯(lián)系人、異常處理方案等。

5.6.5.運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應及時報告并處置。

5.7、冷藏醫(yī)療器械的溫度控制和監(jiān)測

5.7.1.冷藏醫(yī)療器械應進行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設置不得超過 30分鐘/次。

5.7.2冷庫內(nèi)溫度自動監(jiān)測布點應經(jīng)過驗證，符合醫(yī)療器械冷藏要求。

5.7.3.自動溫度記錄設備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔，記錄至少保存 3 年。

5.7.4.溫度報警裝置應能在臨界狀態(tài)下報警，應有專人及時處置，并做好溫度超標報警情況的記錄。

5.7.5.制冷設備的啟停溫度設置：冷處應在 3℃～7℃，冷凍應在-12℃～-23℃。

5.7.6.冷藏車在運輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫度的實時監(jiān)測并記錄，溫度記錄時間間隔設置不超過 10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應當隨藥品移交收貨方。

5.7.7.采用保溫箱運輸時，根據(jù)保溫箱的性能驗證結果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內(nèi)送達。

5.7.8.應按規(guī)定對自動溫度記錄設備、溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設備進行校驗，保持準確完好。

5.8、冷藏醫(yī)療器械貯藏、運輸?shù)脑O施設備

5.8.1.冷藏醫(yī)療器械的貯藏應有自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置。

5.8.2.冷藏醫(yī)療器械運輸方式選擇應確保溫度符合要求，應根據(jù)醫(yī)療器械數(shù)量多少、路程、運輸時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運輸。

5.8.3.應有經(jīng)營冷藏醫(yī)療器械規(guī)模相適應的冷庫和冷藏車、保溫箱等設施設備。

5.8.4.保溫箱應根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進行保溫性能測試，并在

測試結果支持的范圍內(nèi)進行運輸。

5.8.5.冷藏車應符合國家 QC/T 450-2000標準要求、冷庫符合國家《GB50072 冷庫設計規(guī)范》標準要求，并具有自動除霜功能、自動溫度監(jiān)控記錄功能。

5.8.6.冷藏設施應配有備用發(fā)電機組或安裝雙路電路。

5.8.7.冷藏醫(yī)療器械貯藏、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊急處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存 3年。

5.8.8.建立健全冷藏醫(yī)療器械貯藏運輸設施設備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存 3年。

5.9、儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍醫(yī)療器械的碼放應當符合以下要求：

5.9.1、冷庫內(nèi)醫(yī)療器械的堆垛間距，醫(yī)療器械與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規(guī)范》的要求；冷庫內(nèi)制冷機組出風口100厘米范圍內(nèi)，以及高于冷風機出風口的位置，不得碼放醫(yī)療器械。

5.9.2、冷藏車廂內(nèi)，醫(yī)療器械與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，醫(yī)療器械碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。

5.9.3、運輸人員出行前應對冷藏箱及冷藏箱的制冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。如出現(xiàn)溫度異常情況，應及時報告并處置。

5.9.4、冷藏箱的保溫性能應通過驗證，根據(jù)冷藏箱的性能驗證結果，在冷藏箱支持的、符合醫(yī)療器械貯藏條件的時間內(nèi)送達。

5.9.5、運輸交接單上做好實時溫度記錄，并經(jīng)購貨單位收貨人員簽字確認。

5.9、人員配備要求

5.9.1、應配備與醫(yī)療器械冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應的技術人員。

5.9.2、冷藏醫(yī)療器械的收貨、驗收、養(yǎng)護、保管人員應符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。

5.9.3、從事冷藏醫(yī)療器械收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應接受冷藏醫(yī)療器械的貯藏、運輸、突發(fā)狀況應急處理等業(yè)務培訓。

5.9.4、直接接觸醫(yī)療器械的人員應按規(guī)定每年進行健康體檢。